Sviluppo di un modello MCR polivalente per la determinazione del diazepam in formulazioni farmaceutiche diverse

L’analisi farmaceutica ha assunto grande importanza in tutti gli aspetti del processo di produzione e del controllo qualità dei farmaci e delle loro formulazioni. Si vanno perciò affermando tecniche analitiche combinate e nuove metodologie chemiometriche in grado, attraverso la manipolazione simultanea di un numero molto grande di segnali, di descrivere e razionalizzare molti problemi analitici. Lo scopo del presente lavoro di ricerca consiste nello sviluppare un modello multivariato di calibrazione in grado di determinare la concentrazione di un determinato farmaco presente in formulazioni farmaceutiche diverse. Il metodo utilizza la tecnica chemiometrica Multivariate Curve Resolution MCR1 applicata ai dati da analisi spettrofotometrica UV-vis. Per lo sviluppo di tale metodologia sono state selezionate 20 specialità farmaceutiche contenenti Diazepam (DZP) in formulazione liquida, gocce orali o fiale iniettabili. La prima fase di calibrazione si è incentrata sulla raccolta dei dati spettrali registrati sulle soluzioni standard acquose di DZP e di tutti gli eccipienti che costituiscono, secondo le varie combinazioni, le formulazioni studiate e che presentano assorbività nel range 200-650 nm. Successivamente, i dati spettrali delle soluzioni standard sono stati combinati con quelli ottenuti dalle formulazioni farmaceutiche, ricavando dei modelli multivariati in grado di determinare quantitativamente le concentrazioni di DZP e anche degli altri componenti presenti nelle varie formulazioni. La validazione dei modelli ottenuti è stata in seguito effettuata mediante confronto con analisi cromatografiche (HPLC-DAD) effettuate sugli stessi campioni predetti. I risultati ottenuti in termini di accuratezza e precisione sono stati molto soddisfacenti con un recovery % medio per DZP del 98.15±3.31%. Bibliografia 1Azzouz, T.; Tauler, R. Talanta, 2008, 74, 1201–1210.